當(dāng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（881144）的資本敘事從“跟隨式創(chuàng)新”走向“原始創(chuàng)新”，一家來自深圳的硬科技公司，正把“新一代人工心臟”深深鐫刻進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（881144）的創(chuàng)新版圖中。
這家企業(yè)名為深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“核心醫(yī)療”），開創(chuàng)式地將“分時(shí)分區(qū)動(dòng)態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”和“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)技術(shù)”應(yīng)用于人工心臟領(lǐng)域。目前，核心醫(yī)療也是全球唯一在植介入人工心臟領(lǐng)域均有產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)，為全球人工心臟領(lǐng)域帶來“中國(guó)智造”的新格局。
2月2日晚間，上交所官網(wǎng)顯示，核心醫(yī)療科創(chuàng)板IPO已披露首輪審核問詢函回復(fù)，標(biāo)志著我國(guó)人工心臟領(lǐng)域首家沖刺科創(chuàng)板的企業(yè)正式進(jìn)入關(guān)鍵審核階段。
“全磁懸浮”賦能植入式人工心臟迭代
創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）的市場(chǎng)突圍，底層基石必然是技術(shù)創(chuàng)新。唯有技術(shù)突破，才能構(gòu)建產(chǎn)品差異化壁壘，實(shí)現(xiàn)臨床價(jià)值的顯著提升。
深圳核心醫(yī)療的首款商業(yè)化產(chǎn)品——全磁懸浮植入式人工心臟Corheart 6的發(fā)展，也遵循著這樣的底層邏輯。作為目前全球體積最小、重量最輕的商業(yè)化全磁懸浮植入式人工心臟，Corheart 6的技術(shù)突破，與人工心臟產(chǎn)品的臨床開發(fā)目標(biāo)高度契合。
在植入式人工心臟長(zhǎng)達(dá)60年的發(fā)展歷程中，小型化、輕量化、血液相容性更優(yōu)一直是技術(shù)與臨床追求的核心方向。Corheart 6采用國(guó)際原創(chuàng)的“分時(shí)分區(qū)動(dòng)態(tài)軸向全磁懸浮控制技術(shù)”，大幅簡(jiǎn)化了人工心臟磁懸浮電機(jī)結(jié)構(gòu)，從而突破傳統(tǒng)徑向磁懸浮方案在體積、功耗等方面的迭代瓶頸，同時(shí)實(shí)現(xiàn)體積縮小、功耗降低、血液相容性優(yōu)化，更好地滿足臨床需求。
扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)創(chuàng)新器械真實(shí)價(jià)值的關(guān)鍵標(biāo)尺。Corheart 6基于注冊(cè)臨床隊(duì)列（12家臨床中心，50例入組）開展的長(zhǎng)期隨訪研究顯示，患者2年生存率達(dá)86%，相較于國(guó)際同類主流產(chǎn)品HeartMate 3的2年生存率76.9%，展現(xiàn)出優(yōu)秀的生存獲益表現(xiàn)。相關(guān)研究成果最終發(fā)表于國(guó)際心胸外科領(lǐng)域權(quán)威期刊《歐洲心胸外科手術(shù)雜志》，從學(xué)術(shù)層面印證了Corheart 6在安全性、有效性和長(zhǎng)期可靠性方面的綜合優(yōu)勢(shì)，為國(guó)產(chǎn)人工心臟走向國(guó)際提供了堅(jiān)實(shí)支撐。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批上市的植入式人工心臟產(chǎn)品中，也僅有Corheart 6和HeartMate 3披露了基于注冊(cè)臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。
同時(shí)，公司現(xiàn)有兩項(xiàng)長(zhǎng)期臨床研究正在開展，一是Corheart 6注冊(cè)臨床試驗(yàn)長(zhǎng)期隨訪延長(zhǎng)研究，二是Corheart 6大樣本真實(shí)世界長(zhǎng)期隊(duì)列研究，將提供更充分的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證。
性能優(yōu)勢(shì)也迅速轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的領(lǐng)先。Corheart 6雖非首家獲批的國(guó)產(chǎn)人工心臟，但其首個(gè)商業(yè)化年度即成為全國(guó)植入數(shù)量最多、速度最快的人工心。截至2025年12月，在全球主要市場(chǎng)獲批并應(yīng)用的全磁懸浮植入式人工心臟產(chǎn)品共3款，分別為雅培（ABT）的HeartMate 3、蘇州同心的慈孚 VAD和核心醫(yī)療的Corheart 6，其中在臨床應(yīng)用層面，HeartMate 3和Corheart 6累計(jì)使用量均已超千例。
不過，隨著Corheart 6市場(chǎng)影響力不斷擴(kuò)大，圍繞其技術(shù)路線的討論也逐漸進(jìn)入公眾視野。近期，市場(chǎng)上出現(xiàn)探討其是否屬于“全磁懸浮”技術(shù)路徑的聲音。對(duì)此，核心醫(yī)療方面予以澄清并強(qiáng)調(diào)，Corheart 6“全磁懸浮”技術(shù)的闡釋與數(shù)據(jù)披露均經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)鑒定與系統(tǒng)的臨床驗(yàn)證，已獲得多項(xiàng)權(quán)威機(jī)構(gòu)的系統(tǒng)性認(rèn)證。
例如，在學(xué)術(shù)層面，Corheart 6經(jīng)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程會(huì)鑒定并出具《科技技術(shù)成果鑒定證書》，明確認(rèn)定其為“全磁懸浮離心泵”；被中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院授予“中國(guó)21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就”獎(jiǎng)項(xiàng)，證實(shí)該研究成果為“創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟”。在監(jiān)管層面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)批文中，明確定義其為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”，形成了相互印證的技術(shù)界定體系。
公司表示，Corheart6的轉(zhuǎn)子在所有正常工況下的懸浮與穩(wěn)定完全且僅通過磁力軸承實(shí)現(xiàn)。
構(gòu)建心衰治療全周期產(chǎn)品布局
如果說核心技術(shù)為產(chǎn)品構(gòu)筑了性能優(yōu)勢(shì)，全周期（883436）產(chǎn)品布局的能力則為企業(yè)奠定了更廣闊的商業(yè)化前景。
植入式人工心臟之外，核心醫(yī)療已將布局延伸至介入式人工心臟。依托首創(chuàng)的“軸向磁通多驅(qū)電機(jī)”技術(shù)，公司開發(fā)了多款面向心血管急危重癥場(chǎng)景的介入式產(chǎn)品，精準(zhǔn)切入國(guó)內(nèi)尚屬空白、全球僅有強(qiáng)生（JNJ）Impella一款產(chǎn)品獲批的藍(lán)海市場(chǎng)。
2025年12月，核心醫(yī)療CorVad 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。在此之前，Impella幾乎壟斷該領(lǐng)域，在海外已積累超40萬例臨床應(yīng)用，2025年銷售額超過17億美元，展現(xiàn)出顯著的臨床需求與商業(yè)價(jià)值。
從市場(chǎng)規(guī)模來看，該領(lǐng)域正處于快速擴(kuò)容階段。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2024年，全球中短期人工心臟市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到20.7億美元，預(yù)計(jì)到2033年將達(dá)到98.2億美元。2024年至2033年復(fù)合年增長(zhǎng)率為18.9%。中國(guó)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力更為突出，預(yù)計(jì)2033年規(guī)模將超過110億元人民幣，2024年至2033年復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)222.9%。
在這一背景下，CorVad 的率先上市，不僅幫助核心醫(yī)療搶占市場(chǎng)先機(jī)，也為公司打開了第二增長(zhǎng)曲線。
Corheart 6與CorVad 的成功案例，還證明了核心醫(yī)療并非只是在一兩款單品上“踩準(zhǔn)節(jié)奏”，而是具備將關(guān)鍵技術(shù)延展與遷移的平臺(tái)化能力，能夠持續(xù)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。
目前，核心醫(yī)療納入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審評(píng)審批“綠色通道”的產(chǎn)品數(shù)量位居人工心臟領(lǐng)域首位。依托這一綠色通道，公司多款在研產(chǎn)品有望縮短注冊(cè)周期（883436），加快商業(yè)化進(jìn)程。
其中，磁懸浮一體化植入式雙心輔助系統(tǒng)DuoCor 2現(xiàn)已進(jìn)入臨床階段，有望解決全球“全心衰竭”長(zhǎng)期治療難題。該產(chǎn)品也是我國(guó)唯一進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械（881144）審查程序的雙心輔助系統(tǒng)，具備顯著先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
通過多層次的產(chǎn)品布局，全面匹配心衰治療全周期（883436）需求，核心醫(yī)療不僅顯著提升了抗風(fēng)險(xiǎn)能力，也為未來持續(xù)釋放新品紅利提供了堅(jiān)實(shí)支撐，進(jìn)一步夯實(shí)其在國(guó)產(chǎn)人工心臟賽道中的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
此外，隨著醫(yī)保覆蓋的逐步推進(jìn)，人工心臟產(chǎn)品的滲透率有望進(jìn)一步提升，將推動(dòng)相關(guān)企業(yè)加速發(fā)展，全周期（883436）產(chǎn)品布局的潛力也有望加速兌現(xiàn)。
引領(lǐng)中國(guó)“心”科技出海
核心醫(yī)療的戰(zhàn)略布局，始于創(chuàng)始人余順周博士對(duì)技術(shù)趨勢(shì)與行業(yè)痛點(diǎn)的精準(zhǔn)研判。
擁有哈爾濱工業(yè)大學(xué)、美國(guó)加州大學(xué)戴維斯分校機(jī)械工程專業(yè)深厚背景的余順周，曾在美國(guó)知名人工心臟企業(yè)擔(dān)任核心研發(fā)角色，親歷了雅培（ABT）、美敦力（MDT）等國(guó)際巨頭通過并購(gòu)整合壟斷全球市場(chǎng)的過程，也更加清晰看到了國(guó)際傳統(tǒng)技術(shù)路徑的局限性。
彼時(shí)中國(guó)市場(chǎng)還處于方興未艾的起步階段，國(guó)內(nèi)尚無獲批上市的人工心臟產(chǎn)品。在看到這一現(xiàn)狀后，余順周萌生了一個(gè)念頭——為患者提供更全面、更創(chuàng)新、更優(yōu)質(zhì)的人工心臟產(chǎn)品。
放眼更長(zhǎng)遠(yuǎn)的市場(chǎng)，招股書顯示，核心醫(yī)療此次科創(chuàng)板IPO擬募集資金不超12.17億元，擬投向循環(huán)支持前沿產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、人工心臟產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目等項(xiàng)目，預(yù)計(jì)公司將借此顯著增強(qiáng)研發(fā)能力，確保公司臨床及臨床前項(xiàng)目的順利推進(jìn)。
其中，在產(chǎn)能端，隨著Corheart6商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，CorVad等核心產(chǎn)品未來陸續(xù)上市，以及臨床需求持續(xù)增長(zhǎng)，公司對(duì)產(chǎn)能的需求將迅速提升。公司新建生產(chǎn)場(chǎng)地等動(dòng)作將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；蜕虡I(yè)化。
同時(shí)，核心醫(yī)療持續(xù)推進(jìn)全球同步布局，已在亞洲、歐洲、美洲實(shí)現(xiàn)人工心臟商業(yè)化植入，構(gòu)建起覆蓋境內(nèi)外多家知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床網(wǎng)絡(luò)，全球累計(jì)植入量超1200例，創(chuàng)下了中國(guó)人工心臟企業(yè)境外獲批上市的行業(yè)紀(jì)錄。
在創(chuàng)始人余順周的戰(zhàn)略引領(lǐng)下，核心醫(yī)療正在成為全球醫(yī)療器械（881144）技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)的新航標(biāo)，讓“中國(guó)智造”在全球健康產(chǎn)業(yè)中占據(jù)核心話語權(quán)。
在全球高端醫(yī)療器械（881144）產(chǎn)業(yè)版圖上，一顆“來自中國(guó)的人工心臟”正開始有力地跳動(dòng)。
