海思科創(chuàng)新藥HSK39297片上市許可獲受理
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北京商報(bào)
北京商報(bào)訊(記者丁寧)3月8日晚間，海思科（002653）發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，HSK39297片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可獲受理。
海思科表示，本次獲得受理上市許可申請(qǐng)的為HSK39297片，適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者，按我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類(lèi)為化藥1類(lèi)。本品為國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)的針對(duì)陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的CFB抑制劑，未滿(mǎn)足的臨床需求大，市場(chǎng)前景好。同時(shí)，HSK39297片正在開(kāi)展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在啟動(dòng)原發(fā)性IgA腎�、笃谂R床研究。
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