近日，海思科（002653）創(chuàng)新藥（886015）HSK331679片用于治療“MASH(非酒精性脂肪性肝炎)”適應(yīng)癥突破性療法完成公示，正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)納入《突破性治療品種名單》。HSK31679片在納入突破性治療后，有望在上市申報(bào)階段獲得優(yōu)先審評(píng)資格，加速其上市。
HSK31679是海思科（002653）自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動(dòng)劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降低血脂和肝臟脂肪的作用。臨床擬用于治療MASH。
HSK31679片在中國非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性與安全性的Ⅱ期臨床研究已結(jié)束，研究結(jié)果顯示HSK31679連續(xù)治療52周已獲得積極肝臟組織病理終點(diǎn)結(jié)果，具有明顯的臨床價(jià)值，且整體安全性和耐受性良好，為其納入突破性治療品種及進(jìn)入Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究階段奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
