為促進(jìn)新藥研發(fā)，香港衛(wèi)生署今日(3月31日)宣布，開(kāi)始分階段實(shí)施“第一層審批”新藥注冊(cè)機(jī)制。首階段覆蓋含有“已在港注冊(cè)化學(xué)元素”藥物延伸應(yīng)用，如用于新的適應(yīng)癥、新的劑量、新用法用量，及新劑型等，即日起接受注冊(cè)申請(qǐng)。該署稱(chēng)，已去信通知藥業(yè)組織和持份者，下月將辦網(wǎng)上簡(jiǎn)介講座介紹當(dāng)中細(xì)節(jié)。
港府早前提出今年內(nèi)香港會(huì)成立“香港藥物及醫(yī)療器械（881144）監(jiān)督管理中心”，并在同年分段實(shí)施“第一層審批”，目標(biāo)在2030年全面涵蓋所有藥劑制品。港府在2023年11月1日起先推出“1+”藥物審批機(jī)制，至今已有19款新藥獲批，7款已納入醫(yī)管局藥物名冊(cè)。
香港衛(wèi)生署指，“第一層審批”是一套全面的新藥注冊(cè)監(jiān)管程序，涵蓋臨床前試驗(yàn)(即動(dòng)物測(cè)試)、臨床研究、藥物警戒、制造及品質(zhì)控制等原始數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)估，確保藥物在上市前及上市后(即貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期（883436）)的安全、效能及素質(zhì)。以“第一層審批”方式審批新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，無(wú)須再依賴(lài)及等待非本地的注冊(cè)許可，即可開(kāi)始進(jìn)行審批，將進(jìn)一步加快新藥引入及臨床應(yīng)用，達(dá)致“好藥港用、好械港用”目標(biāo)。
香港醫(yī)管局的“引進(jìn)創(chuàng)新藥（886015）物及醫(yī)療器械（881144）辦公室”在確定本地病人對(duì)創(chuàng)新藥（886015）物治療的需要及效益后，會(huì)主動(dòng)聯(lián)絡(luò)創(chuàng)新藥（886015）械生產(chǎn)商，善用“1+”機(jī)制注冊(cè)，將符合病人利益及具成本效益的創(chuàng)新藥（886015）械引入香港。
