百濟神州（HK6160）(688235.SH)發(fā)布2025年年度報告，報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入382.25億元，同比增長40.46%。實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤14.61億元。實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤14.2億元?；久抗墒找鏋?.03元。
報告期內，集團的經營活動產生的現(xiàn)金流量凈額為137.13億元;報告期內，集團全年研發(fā)投入為155.08億元。
報告顯示，百悅澤 是下一代、口服的BTK小分子抑制劑，其設計主要通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑相比差異化的藥代動力學特征，百悅澤 已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。百悅澤 是全球獲批適應癥最廣泛的 BTK抑制劑，同時也是唯一一款給藥靈活，可每日一次，也可每日兩次的BTK抑制劑。FDA于2025 年6月批準了片劑劑型，這為患者提供了更多的便利和更高的靈活性。
百悅澤 已獲批用于5項適應癥，即CLL/SLL、WM、R/RMCL、R/RMZL和R/RFL，并在超過 75 個市場獲批，在約60個市場納入報銷范圍。
在美國，百悅澤 于2019年11月獲得FDA加速批準，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL 成年患者。此后根據(jù)與伊布替尼的頭對頭試驗結果獲批用于治療WM患者，隨后又獲得加速批準用于治療既往至少接受過一種抗CD20治療的R/RMZL患者。2023年1月，根據(jù)兩項3期試驗結果，百悅澤 獲批用于治療初治和復發(fā)性CLL或SLL成年患者。百悅澤 是唯一一款在所有患者群體(包括攜帶 17p/TP53 的高?；颊?中對比伊布替尼取得無進展生存期(PFS)優(yōu)效性的BTK抑制劑。2024年3 月，百悅澤 聯(lián)合奧妥珠單抗獲得FDA加速批準用于治療R/RFL患者。2025年6月，F(xiàn)DA批準百悅澤 的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應癥。
